- Mit der Fazilität kann GenSight den Aufbau seiner Pipeline vorantreiben und insbesondere die Vermarktung von LUMEVOQ® in Europa vorbereiten
- Die Kreditfazilität besteht aus drei endfälligen Tranchen über 8 Millionen, 12 Millionen und 15 Millionen Euro mit einer Laufzeit von jeweils fünf Jahren
- Die Fazilität ist Teil der EIB-Strategie zur Stärkung von Biotech-Unternehmen, die Know-how in therapeutischen Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf entwickeln
GenSight Biologics (Euronext: SIGHT, ISIN: FR0013183985, zugelassen für PEA-PME) (die „Gesellschaft“), ein Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Gentherapien für neurodegenerative Erkrankungen der Netzhaut und Störungen des zentralen Nervensystems, hat eine Kreditvereinbarung über 35 Millionen Euro mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) unterzeichnet, die vom Europäischen Fonds für strategische Investitionen (EFSI) abgesichert wird.
GenSight wird die Mittel für den Aufbau seiner Pipeline im Bereich der Gentherapie für neurodegenerative Erkrankungen der Netzhaut und Störungen des zentralen Nervensystems und insbesondere für LUMEVOQ® bis zu seiner für Ende 2023 geplanten möglichen Vermarktung in Europa einsetzen.
Die Kreditfazilität ist in drei Tranchen unterteilt: eine erste Tranche von 8 Millionen Euro (Tranche A), eine zweite von 12 Millionen Euro (Tranche B) und eine dritte von 15 Millionen Euro (Tranche C). Die Auszahlung jeder Tranche – auch die erste Auszahlung von Tranche A – ist von bestimmten Bedingungen abhängig, deren Erfüllung zum Datum dieser Pressemitteilung noch ausstand.
Die Auszahlung der Tranche A erfolgt unter anderem vorbehaltlich:
- einer Vereinbarung mit der EIB über die Ausgabe von Optionsscheinen (siehe unten), Ausgabe von Optionsscheinen in Bezug auf Tranche A
- der vollständigen Rückzahlung des ausstehenden Betrags aus der Finanzierung mit Kreos[1]
- der erfolgreichen Herstellung einer technischen Charge von LUMEVOQ® (diese Bedingung wurde am 19. September 2022 erfüllt[2])
- der Entscheidung der Gesellschaft, die Produktionskampagne für die Validierungschargen (PPQ) einzuleiten, und
- einer Liquiditätszufuhr von 10 Millionen Euro in Form von Eigenkapital, Wandelanleihen (soweit deren Rückzahlung gemäß einer abzuschließenden Nachrangigkeitsvereinbarung gegenüber der EIB-Verbindlichkeit nachrangig ist) oder Lizenzeinnahmen
Die Auszahlung der Tranche B erfolgt unter anderem vorbehaltlich:
- des vollständigen Abrufs von Tranche A
- der Ausgabe von Optionsscheinen in Bezug auf Tranche B
- der erfolgreichen Produktionskampagne für mehrere PPQ-Chargen von LUMEVOQ® und
- der Übermittlung der Antworten auf den „Day 120“-Fragenkatalog der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (diese Bedingung wurde im Oktober 2022 erfüllt[3])
Die Auszahlung der Tranche C erfolgt unter anderem vorbehaltlich:
- des vollständigen Abrufs von Tranche B
- der Ausgabe von Optionsscheinen in Bezug auf Tranche C
- einer Liquiditätszufuhr von mindestens 20 Millionen Euro (zusätzlich zu den zuvor genannten 10 Millionen Euro) in Form von Eigenkapital, Wandelanleihen (soweit deren Rückzahlung gemäß einer abzuschließenden Nachrangigkeitsvereinbarung gegenüber der EIB-Verbindlichkeit nachrangig ist) oder Lizenzeinnahmen
- der Erlangung einer EMA-Genehmigung für das Inverkehrbringen von LUMEVOQ® in Europa und
- einer Bedingung, die den frühzeitigen Zugang für Patienten betrifft
Die drei Tranchen stehen innerhalb von 24 Monaten nach Unterzeichnung des Finanzierungsvertrags zur Verfügung.
Ambroise Fayolle, Vizepräsident der Europäischen Investitionsbank: „Die EIB ist stolz darauf, ein europäisches Biotech-Unternehmen zu finanzieren, das Vorreiter bei bahnbrechenden Lösungen für Patienten ist, die an neuro-ophthalmologischen Erkrankungen leiden. Wir sind zuversichtlich, dass GenSight Biologics das erste europäische Biopharma-Unternehmen sein wird, das eine Gentherapie vermarktet, mit der sich die Lebersche hereditäre Optikus-Neuropathie (LHON), eine seltene, zur Erblindung führende Erkrankung, behandeln lässt. So sieht europäisches Know-how für weltweite Gesundheitsinnovationen aus.“
Bernard Gilly, CEO und Mitbegründer von GenSight Biologics: „Diese EIB-Finanzierung, die für unsere Aktionäre nur eine minimale Verwässerung bedeutet, ist eine ausgezeichnete Nachricht für GenSight und eine Anerkennung der Arbeit unserer Teams. Sie ermöglicht uns, die Entwicklung unseres Produktportfolios voranzutreiben und insbesondere LUMEVOQ®, die erste Gentherapie für LHON-Patienten, auf den europäischen Markt zu bringen.“
Für die Kreditfazilität gilt ein fester jährlicher Zinssatz von 2 Prozent für alle Tranchen und ein abnehmender Payment-in-Kind (PIK)-Zins je Tranche von 5 Prozent für Tranche A, 4 Prozent für Tranche B und 3 Prozent für Tranche C und einer Laufzeit von fünf Jahren für jede Tranche. Dieser PIK-Zins wird jährlich kapitalisiert, ist am Laufzeitende zahlbar und wird zum ausstehenden Kapitalbetrag des Kredits hinzugerechnet und daher verzinst.
Die Fazilität kann unter bestimmten Umständen auf Wunsch der Gesellschaft oder Aufforderung der EIB bei Eintritt bestimmter Ereignisse, einschließlich eines Kontrollwechsels oder eines Wechsels der Unternehmensleitung, vollständig oder teilweise vorzeitig zurückgezahlt werden, wobei eine Vorfälligkeitsgebühr zu zahlen ist.
Vorbehaltlich bestimmter Bedingungen kann die EIB bei Eintritt von Standard-Ausfallereignissen (unter anderem Zahlungsverzug, Täuschung, Drittverzug) die Gesellschaft zur sofortigen Rückzahlung des gesamten oder eines Teils der ausstehenden Verbindlichkeiten auffordern und/oder etwaige nicht ausgezahlte Tranchen kündigen.
Die Vereinbarung über die Kreditfazilität wird durch eine noch abzuschließende Vereinbarung über die Ausgabe von Optionsscheinen zugunsten der EIB gemäß Artikel L. 225-138 des französischen Handelsgesetzes in unterschiedlicher Höhe entsprechend der betreffenden Tranche ergänzt. Würden die Optionsscheine der Tranche A heute gemäß den derzeit vorgesehenen Bedingungen ausgegeben, beliefe sich die potenzielle Verwässerung der zugrunde liegenden Aktien auf etwa 2,42 Prozent des derzeitigen Aktienkapitals der Gesellschaft.
Die Optionsscheine haben eine Laufzeit von 20 Jahren und können bei Eintritt bestimmter Ereignisse (wie ein Kontrollwechsel oder eine Rückzahlung in Bezug auf eine oder mehrere Tranchen) ausgeübt werden, sodass die Aktien der bestehenden Aktionäre in nächster Zeit nicht verwässert werden. Jeder Optionsschein berechtigt die EIB zu einer Stammaktie der Gesellschaft gegen Zahlung des Ausübungspreises (vorbehaltlich von Verwässerungsschutzklauseln). Der Ausübungspreis jedes Optionsscheins beträgt 95 Prozent des volumengewichteten Durchschnittskurses der Stammaktien der Gesellschaft an den letzten fünf Handelstagen vor dem Beschluss des zuständigen Organs der Gesellschaft, diese Optionsscheine auszugeben. Die EIB hat, sobald die Optionsscheine ausübbar werden, Anspruch auf eine Verkaufsoption zu deren innerem Wert (vorbehaltlich einer Obergrenze, die dem gemäß Fazilitätsvereinbarung abgerufenen Betrag entspricht), die die Gesellschaft verpflichtet, alle oder einen Teil der dann ausübbaren, aber noch nicht ausgeübten Optionsscheine zurückzukaufen. Die Gesellschaft hat unter bestimmten begrenzten Umständen Anspruch auf eine Kaufoption für alle ausstehenden Optionsscheine.
Debt Advisor von GenSight Biologics war Kempen & Co.
Hintergrundinformationen
Die Europäische Investitionsbank (EIB)
Die EIB ist die Einrichtung der Europäischen Union für langfristige Finanzierungen. Ihre Anteilseigner sind die 27 Mitgliedstaaten der EU. Sie hat die Aufgabe, die Integration, eine ausgewogene Entwicklung sowie den wirtschaftlichen und sozialen Zusammenhalt der EU-Mitgliedsländer zu fördern. Die EIB nimmt an den Kapitalmärkten umfangreiche Mittel auf und vergibt damit Kredite zu sehr günstigen Bedingungen für Projekte, die den Zielen der EU entsprechen. Die EIB will der EU helfen, sich an die Spitze der nächsten Innovationswelle zu setzen – vor allem im Gesundheitswesen. Als Covid-19 eine Gesundheitskrise auslöste, stellte die EIB sechs Milliarden Euro für Investitionen im Gesundheitssektor bereit. Mit dem Geld wurden medizinische Einrichtungen, zusätzliche Forschung und andere Investitionen im Zusammenhang mit Impfstoffen und Medikamenten finanziert. Als Klimabank der EU gehört die EIB zu den wichtigsten Geldgebern für die grüne Wende und ein CO2-armes, nachhaltiges Wachstum.
GenSight Biologics
GenSight Biologics ist ein auf die klinische Entwicklung spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Gentherapien für neurodegenerative Erkrankungen der Netzhaut und Störungen des zentralen Nervensystems. Die Pipeline von GenSight Biologics stützt sich auf zwei zentrale Plattformen – die Mitochondrial Targeting Sequence (MTS) und die Optogenetik –, um das Sehvermögen von Patienten, die an zur Erblindung führenden Erkrankungen der Netzhaut leiden, zu erhalten oder wiederherzustellen. Der wichtigste Produktkandidat von GenSight, LUMEVOQ® (GS010; lenadogene nolparvovec), ist ein in der Erforschung befindlicher Wirkstoff, der derzeit in keinem Land zugelassen ist. Ein Antrag auf Marktzulassung für die Behandlung von Leberscher hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON), einer selten mitochondrialen Erkrankung, die hauptsächlich bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen auftritt und zu irreversibler Erblindung führt, wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA geprüft. Im Rahmen des gentherapeutischen Ansatzes von GenSight Biologics ist bei den Produktkandidaten der Gesellschaft eine einmalige Verabreichung durch eine intravitreale Injektion in jedes Auge vorgesehen, um eine nachhaltige funktionelle Verbesserung der Sehkraft der Patienten zu bewirken.
[1] Bei Vertragsschluss stehen noch 4,1 Millionen Euro des Kreos-Darlehens aus.
[2] https://www.gensight-biologics.com/wp-content/uploads/2022/09/GENSIGHT-BIOLOGICS-PR-Manufacturing-Update-September-2022-vdef.pdf
[3] https://www.gensight-biologics.com/wp-content/uploads/2022/10/GENSIGHT-BIOLOGICS-PR-2022-Q3-Earnings-v1.pdf