- Europäische Investitionsbank beteiligt sich mit Venture Debt an Kapitalrunde unter Federführung von Panakès Partners
- Finanzierungsrunde folgt auf De-Novo-Zulassung der Tinnitustherapie mit Lenire durch die US-Behörde FDA
Neuromod Devices Ltd, ein auf Neuromodulation spezialisiertes Medizintechnikunternehmen aus Irland, hat erfolgreich 30 Millionen Euro für die weitere Vermarktung seines Geräts Lenire zur Behandlung von Tinnitus eingeworben.
Tinnitus, gemeinhin als „Ohrensausen“ bezeichnet, ist die Wahrnehmung von Geräuschen, die nicht von außen kommen. 10–15 Prozent der Erwachsenen weltweit leiden darunter.i Lenire hat in großen klinischen Studien gezeigt, dass es Tinnitus lindern kann.ii, iii, iv Das Gerät erhielt kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die De-Novo-Zulassung und ist europaweit erhältlich.
Im Rahmen der Gesamtfinanzierung wurde unter Federführung von Panakès Partners die B-Runde um 15 Millionen Euro erweitert, mit Beteiligung des bestehenden Investors Foundation Healthcare Partners. Weitere 15 Millionen Euro stellt die Europäische Investitionsbank (EIB) als Venture Debt bereit.
Die eingeworbenen Mittel fließen in die Markteinführung von Lenire in den USA und die Nutzung von Chancen im US-Verteidigungsministerium und im Kriegsveteranenministerium. Die ersten US-Patientinnen und Patienten sollen im April 2023 mit der Behandlung ihres Tinnitus beginnen.
Neuromod will Lenire auch in weiteren europäischen Ländern wie Italien, den Niederlanden, Portugal und Schweden auf den Markt bringen und die Entwicklung von Produkten der nächsten Generation vorantreiben.
Seit der letzten Finanzierungsrunde im Oktober 2020 hat Neuromod erhebliche Fortschritte bei der Kommerzialisierung von Lenire gemacht, die Vermarktung in Europa vorangetrieben, eine hundertprozentige Tochter in den USA gegründet (Neuromod USA Inc) und von der FDA die Zulassung für den US-Markt erhalten.
Ross O'Neill, Gründer und CEO von Neuromod: „Wir freuen uns, den erfolgreichen Abschluss unserer B2-Finanzierungsrunde bekannt zu geben, und begrüßen Panakès und die Europäische Investitionsbank als neue Investoren. Europa ist seit Langem weltweit führend bei Hörinnovationen. Wir sind stolz darauf, diese Tradition fortzusetzen, indem wir unser bahnbrechendes Gerät Millionen Betroffenen in Europa und den USA zugänglich machen. Mit der Finanzierung können wir Lenire in Europa breiter anbieten, das Produkt in den USA einführen und dort nach der jüngsten De-Novo-Zulassung durch die FDA Chancen im Kriegsveteranenministerium und im Verteidigungsministerium nutzen.“
O'Neill weiter: „Weltweit leiden mehr Menschen unter Tinnitus als unter Hörverlust. Tinnitus zählt zu den Syndromen mit dem größten ungedeckten medizinischen Bedarf und ist der häufigste Grund für dienstbedingte Invalidität bei Veteranen und Militärangehörigen in den USA. Trotzdem gibt es so gut wie keine Innovationen auf diesem Gebiet. Diese finanzielle Unterstützung wird dafür sorgen, dass Europa erneut vorangeht, weil Neuromod auf den riesigen ungedeckten Bedarf im Bereich des Hörens reagiert.“
Thomas Östros, Vizepräsident der Europäischen Investitionsbank: „Tinnitus beeinträchtigt Millionen Menschen. Deshalb ist es wichtig, in die Entwicklung neuer Therapien zu investieren. Die Europäische Investitionsbank unterstützt Medtech-Unternehmen von Weltrang. Wir freuen uns, 15 Millionen Euro als Venture Debt zu vergeben, damit Neuromod seine Technologie zur Therapie von Tinnitus vermarkten und breiter anbieten kann.“
Die Behandlung von Tinnitus belastet die Gesundheitssysteme erheblich. Eine aktuelle Studie beziffert die sozioökonomischen Kosten in Deutschland auf 21,9 Milliarden Euro pro Jahr.vi In den USA ist Tinnitus der häufigste Grund für dienstbedingte Invalidität, für den die Veterans Benefits Administration eine Entschädigung zahlt. 2,7 Millionen Veteraninnen und Veteranen erhielten 2022 Leistungen dafür.vii Schätzungen zufolge zahlte die Behörde aus Ihrem Entschädigungsprogramm für Veteranen allein 2022 über 4,9 MilIiarden US-Dollar für Tinnitus.viii
Alessio Beverina, Managing Partner von Panakès und designiertes Board-Mitglied von Neuromod: „Tinnitus ist ein großes Problem für Menschen in aller Welt und belastet die Gesundheitssysteme stark. Panakès ist stolz darauf, Neuromod und sein bahnbrechendes Produkt Lenire zu unterstützen, um diesem Problem beizukommen. Mich begeistert besonders die Aussicht darauf, Tinnituspatienten das Leben zu erleichtern, und ich freue mich auf die enge Zusammenarbeit mit dem Team von Neuromod.“
Manus Rogan, Chairman von Neuromod und Managing Partner von Fountain Healthcare Partners: „Wir sind stolz darauf, Neuromod bei seinen nächsten Schritten hin zu mehr Lebensqualität für Menschen mit Tinnitus weiter zu begleiten. Ich freue mich, Alessio Beverina im Board von Neuromod zu begrüßen – in dieser spannenden Zeit, in der wir Lenire breiter verfügbar machen wollen.“
Lenire ist ein bimodales Neuromodulationssystem, das über ein intraorales Gerät namens Tonguetip® schwache elektrische Impulse an die Zunge sendet, während über Kopfhörer Töne übermittelt werden. Dies soll langfristige Veränderungen im Gehirn bewirken, um Tinnitus zu behandeln. Lenire wurde in klinischen Studien mit über 700 Patientinnen und Patienten getestet.
Die erste Studie, TENT-A1, war eine der größten und am längsten nachverfolgten klinischen Studien, die jemals auf dem Gebiet von Tinnitus durchgeführt wurden. Im Oktober 2020 war sie Titelthema der angesehenen wissenschaftlichen Zeitschrift Science Translational Medicine. In der Studie wurden 326 Personen über zwölf Wochen mit Lenire behandelt. 86,2 Prozent der therapietreuen Teilnehmenden berichteten von einer Verbesserung ihrer Symptome.ii, iv
Die Ergebnisse der zweiten groß angelegten klinischen Studie mit Lenire, TENT-A2, wurden im Juni 2022 in der renommierten Fachzeitschrift Nature – Scientific Reports veröffentlicht. Sie zeigten, dass ein Wechsel der Stimuli nach einer sechswöchigen Behandlung die Tinnitusbeschwerden weiter klinisch signifikant verringern kann.iii, iv 95 Prozent der therapietreuen Teilnehmenden berichteten nach zwölf Wochen von einer Verbesserung ihres Tinnitus.iii, iv 91 Prozent der therapietreuen Teilnehmenden berichteten zwölf Monate nach Abschluss der Behandlung von einer anhaltenden Linderung.iii, iv
Eine dritte große klinische Studie, TENT-A3, wurde so konzipiert, dass sie die strengen De-Novo-Anforderungen der FDA erfüllt, und von März bis Oktober 2022 an drei unabhängigen Standorten durchgeführt.ix 70,5 Prozent der Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem oder starkem Tinnitus berichteten nach sechswöchiger Behandlung mit Lenire von einer klinisch signifikanten Verbesserung des Schweregrads. Eine sechswöchige reine Schallbehandlung hatte zuvor nur eine klinisch insignifikante Verbesserung gebracht. Weitere Ergebnisse der Studie werden derzeit für die Peer-Review und Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift vorbereitet.
Hintergrundinformationen
Neuromod Devices Ltd
Das Medizintechnikunternehmen Neuromod Devices Ltd. wurde 2010 gegründet und hat seinen Sitz in Dublin, Irland. Neuromod hat sich auf die Konzeption und Entwicklung von Neuromodulationstechnologien spezialisiert, die den klinischen Bedarf unterversorgter Patientengruppen mit chronischen und schwächenden Erkrankungen adressieren. Seine Technologie kommt hauptsächlich bei Tinnitus zum Einsatz. Dazu hat das Unternehmen umfangreiche klinische Studien abgeschlossen, die die Wirksamkeit der nichtinvasiven Neuromodulationsplattform bei dieser weitverbreiteten Erkrankung bestätigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.neuromoddevices.com.
Lenire
Lenire ist das erste nichtinvasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Tinnitusbehandlung, das in einer groß angelegten klinischen Studie eine Linderung von Tinnitus gezeigt hat. Lenire ist in Europa mit der CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Tinnitus unter Aufsicht einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft zertifiziert und hat von der US-amerikanischen FDA eine De-Novo-Zulassung erhalten. Weitere Informationen zu Lenire, einschließlich einer Liste von Anbietern, finden Sie unter www.lenire.de.
Panakès Partners
Panakès Partners ist eine Risikokapitalgesellschaft mit Sitz in Mailand. Das Unternehmen investiert in ambitionierte Firmen und Teams, die innovative Technologien und Produkte im Bereich Life Sciences entwickeln, mit dem Ziel, das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern. Panakès wurde 2015 von Fabrizio Landi, Alessio Beverina und Diana Saraceni gegründet und verwaltet 250 Millionen Euro. www.panakes.it.
Fountain Healthcare Partners
Fountain Healthcare Partners ist ein Risikokapitalfonds für den Bereich Life Sciences mit Büros in Dublin und New York. Fountain wurde 2008 gegründet und ist mit einem verwalteten Vermögen von mehr als 300 Millionen Euro Irlands größter Life-Sciences-Risikokapitalfonds.
Er investiert in Unternehmen mit disruptiven Technologien oder Produkten, die einen klaren pharmakoökonomischen Nutzen bieten und für die es einen festgelegten Pfad zur Kommerzialisierung, Wertsteigerung und zum Exit gibt. Fountain fungiert bei seinen Investitionen in der Regel federführend oder als Co-Lead und hat private und öffentliche Transaktionen für Neugründungen, Spin-outs und Turnaround-Situationen arrangiert. Weitere Informationen unter: www.fh-partners.com.
