- Bone Therapeutics signe avec la BEI un accord de prêt de 16 millions d’EUR au maximum pour accélérer le développement clinique et commercial en cours de traitements orthopédiques innovants.
- Le financement de la BEI appuiera ALLOB, la plateforme de thérapie cellulaire allogénique de Bone Therapeutics, et la commercialisation potentielle de JTA-004, un viscosupplément amélioré.
- Le prêt est accordé à Bone Therapeutics au titre du Fonds de garantie paneuropéen (EGF), l’une des composantes du plan de sauvetage de 540 milliards d’EUR de l’UE en réponse à la pandémie de COVID-19.
BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), une société de thérapie cellulaire qui répond à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, a signé un accord de prêt de 16 millions d’EUR au maximum avec la Banque européenne d’investissement (BEI). Ce financement s’inscrit dans le cadre d’un nouvel instrument de prêt d’amorçage-investissement accordé au titre du Fonds de garantie paneuropéen (EGF). L’EGF est un programme paneuropéen qui soutient les PME viables à long terme œuvrant pour sortir des incertitudes financières actuelles engendrées par la pandémie de COVID-19.
Ce financement de la BEI permettra d’appuyer et de préparer l’approbation réglementaire et la commercialisation futures du produit phare de Bone Therapeutics, le viscosupplément amélioré JTA-004. JTA-004 est actuellement évalué dans un essai clinique de phase III en vue de son enregistrement pour le traitement de l’arthrose du genou, la plus fréquente des affections du genou, qui touche environ 250 millions de patients dans le monde. Les principaux résultats de cette étude sont attendus pour le troisième trimestre 2021. Bone Therapeutics prévoit, dans le cas où ces résultats seraient positifs, de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché aux autorités réglementaires européennes dans le courant du premier semestre 2022. En parallèle, Bone Therapeutics poursuit ses discussions avec des partenaires potentiels pour le développement et la commercialisation du JTA-004 en Europe, aux États-Unis et en Asie.
Le financement de la BEI permettra également l’accélération du développement clinique d’ALLOB, la plateforme de thérapie cellulaire allogénique adaptable de Bone Therapeutics. ALLOB est actuellement évaluée dans le cadre d’une étude de phase IIb chez des patients souffrant de fractures du tibia pour lesquelles la guérison est difficile. Il est prévu, à ce stade, que le recrutement des patients de cette étude s’achève au premier semestre 2022 et que les principaux résultats arrivent au second semestre 2022.
« Bone Therapeutics franchit progressivement des étapes très importantes pour son développement, notamment l’approbation réglementaire et la commercialisation potentielles d’un traitement s’adressant à plus de 250 millions de patients et la poursuite du développement clinique d’ALLOB, sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique. En parallèle et sur la base de nos récents succès en orthopédie, nous développons progressivement notre expertise des technologies à base de CSM (cellules stromales mésenchymateuses) afin de cibler des indications plus larges. Le soutien d’une institution financière européenne majeure telle que la BEI formera une composante essentielle de cette activité », a déclaré Jean-Luc Vandebroek, directeur financier de Bone Therapeutics. « Ce financement accordé par la BEI permettra à Bone Therapeutics de compléter le développement clinique de ses deux principaux produits candidats, JTA-004 et ALLOB, et d’accélérer encore leur approbation et leur commercialisation. »
« Partout dans le monde, l’espérance de vie est en hausse, ce qui signifie que de plus en plus de personnes souffrent des troubles orthopédiques et articulaires qui accompagnent le vieillissement, en particulier l’arthrose du genou », a déclaré Kris Peeters, vice-président de la BEI. « La BEI a une solide expérience en matière de financement de technologies et de recherches médicales, et nous sommes heureux de soutenir l’innovation dans ce domaine, qui peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie d’un nombre croissant de patients. Bone Therapeutics est une société biotechnologique de premier plan dans le domaine de l’orthopédie. Elle met au point des traitements révolutionnaires pour ce grand groupe de patients mal desservis, et nous nous réjouissons de pouvoir les soutenir. »
Le prêt de la BEI sera décaissé en deux tranches de 8 millions d’EUR, sous réserve de conditions suspensives. La première tranche de 8 millions d’EUR sera mise à disposition après l’approbation de l’émission des bons de souscription associés par l’assemblée générale de Bone Therapeutics, qui doit se tenir avant la fin du mois d’août 2021. La seconde tranche de 8 millions d’EUR sera versée une fois que des étapes cliniques et commerciales spécifiques auront été franchies.
Le financement prendra la forme d’un prêt de premier rang, remboursable à la BEI en un seul paiement, cinq ans après le décaissement de chacune des deux tranches. Le prêt porte un intérêt fixe de 2 % par an payé annuellement et un intérêt capitalisé de 3 %.
Ce financement sous forme de prêt s’accompagne d’un accord d’émission de bons de souscription en faveur de la BEI : 800 000 bons de souscription seront émis lors du décaissement de la première tranche et 500 000 bons supplémentaires lors du décaissement de la seconde tranche. Chaque bon de souscription accordera à son porteur le droit de souscrire une action ordinaire de Bone Therapeutics au prix de souscription de 0,01 EUR et avec un prix d’exercice égal au minimum du prix moyen pondéré en fonction du volume des 30 derniers jours et du dernier prix de clôture des actions de Bone Therapeutics à la date de fixation du prix. Les bons de souscription ont une durée de vie de 10 ans et pourront être exercés à compter de la date de remboursement de la tranche concernée, sous réserve de certaines exceptions d’usage. La convention de bons de souscription inclut une disposition visant à protéger contre une éventuelle dilution qui pourrait s’appliquer dans le cadre de changements dans le capital social de Bone Therapeutics, y compris dans le cadre d’augmentations de capital supérieures à 15 millions d’EUR au total, à compter du décaissement de la première tranche.
Les conditions spécifiques applicables aux bons de souscription associés aux prêts de la BEI peuvent être consultées après la publication de l’avis de convocation de l’assemblée générale extraordinaire, à la section « Investisseurs » du site web de Bone Therapeutics.
Informations générales
Le Fonds de garantie paneuropéen (EGF) a été créé par le Groupe BEI sur la base des contributions de la Belgique et d’autres États membres de l’UE dans le but de protéger les entreprises pénalisées par la pandémie de COVID-19. S’appuyant sur près de 25 milliards d’EUR de garanties, l’EGF permet à la BEI et au FEI de fournir rapidement des prêts, des garanties, des fonds propres et d’autres instruments financiers, ainsi que d’intervenir dans des titrisations, afin d’appuyer essentiellement des petites et moyennes entreprises. Le Fonds de garantie paneuropéen s’inscrit dans le cadre du programme de relance de l’Union européenne qui vise à mettre à disposition 540 milliards d’EUR au total pour stimuler les secteurs de l’économie de l’UE qui ont été les plus durement touchés.
Bone Therapeutics est une société biotechnologique de premier plan axée sur la mise au point de produits innovants qui répondent à d’importants besoins non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies. Elle dispose d’un portefeuille diversifié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
Bone Therapeutics met au point JTA-004, un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l’emploi, actuellement en phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l’arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique (un composant naturel du liquide synovial du genou) et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché.
La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent de cette technologie, vise le traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités réglementaires en Europe, la société est désormais prête à initier un essai clinique de phase IIb utilisant son procédé de production optimisé pour évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures du tibia difficiles à traiter. ALLOB continue d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) les plus strictes et sont protégés par un vaste portefeuille de propriété intellectuelle couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la société. Bone Therapeutics a son siège dans le BioPark de Gosselies, en Belgique. Des informations complémentaires sont disponibles sur www.bonetherapeutics.com.