- Un investissement en fonds propres piloté par Panakès Partners, parallèlement à un prêt d’amorçage-investissement de la Banque européenne d’investissement
- La levée de fonds fait suite à la récente autorisation de mise sur le marché De Novo délivrée par la FDA au dispositif anti-acouphènes Lenire de Neuromod
Neuromod Devices Ltd, une entreprise irlandaise spécialisée dans les dispositifs médicaux de neuromodulation, a bouclé une levée de fonds de 30 millions d’EUR qui lui permettra de poursuivre la commercialisation de son dispositif anti-acouphènes, Lenire.
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d’oreilles », consistent à percevoir des sons en l’absence de source externe et affectent 10 % à 15 % de la population adulte mondialei. Lors d’essais cliniques à grande échelle, Lenire a montré son efficacité pour réduire le degré de sévérité des acouphènesii, iii, iv. Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, selon la procédure dite « De Novo », et le dispositif médical est disponible dans toute l’Europe.
Dans le cadre du financement global, Panakès Partners complète le financement de série B avec une levée de fonds de 15 millions d’EUR, à laquelle participe l’investisseur actuel Fountain Healthcare Partners. La Banque européenne d’investissement accorde 15 millions d’EUR supplémentaires sous la forme d’un prêt d’amorçage-investissement.
Les fonds levés serviront à commercialiser le dispositif Lenire sur le marché américain et à tirer parti des possibilités auprès des ministères de la défense et des anciens combattants des États-Unis, après l’autorisation De Novo récemment accordée par la FDA. Aux États-Unis, les premiers patients commenceront à bénéficier d’un traitement pour leurs acouphènes en avril 2023.
Neuromod élargira également la disponibilité de Lenire à d’autres pays européens, dont l’Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Suède, et poursuivra la mise au point de produits de prochaine génération.
Depuis le précédent tour de table en octobre 2020, Neuromod a accompli de nets progrès dans la commercialisation de Lenire ; elle a élargi la disponibilité de l’appareil en Europe, créé une filiale américaine qu’elle détient à 100 %, Neuromod USA Inc, et obtenu l’autorisation de mise sur le marché américain de la FDA.
Ross O’Neill, fondateur et PDG de Neuromod, s’est exprimé à ce sujet : « Nous sommes heureux d’annoncer le succès de notre levée de fonds en série B2 et d’accueillir de nouveaux investisseurs, Panakès et la Banque européenne d’investissement. L’Europe fait depuis longtemps figure de pionnière mondiale en matière d’innovation auditive. Nous sommes fiers d’ajouter notre pierre à l’édifice en mettant notre dispositif phare Lenire à la disposition des millions de personnes qui souffrent d’acouphènes en Europe et aux États-Unis. Ce financement nous aidera à élargir la disponibilité de Lenire en Europe, à lancer le produit sur le marché américain et à tirer parti des possibilités auprès des ministères de la défense et des anciens combattants des États-Unis à la suite de la récente autorisation de mise sur le marché De Novo de la FDA. »
Et Ross O’Neill d’ajouter : « À l’échelle mondiale, on dénombre plus de personnes souffrant d’acouphènes que de personnes présentant une perte auditive. Les acouphènes représentent l’un des principaux besoins cliniques non satisfaits au monde et la première cause d’invalidité liée au service dans les forces armées chez les anciens combattants et les militaires aux États-Unis. En dépit de ce constat, il n’y a pratiquement pas eu d’innovation dans ce domaine. Grâce au soutien financier dont nous bénéficions, l’Europe pourra de nouveau jouer un rôle pionnier puisque Neuromod répond à cet important besoin non satisfait dans le domaine de l’audition. »
Thomas Östros, vice-président de la Banque européenne d’investissement : « Les acouphènes ont une incidence sur la vie de millions de personnes, il est donc essentiel d’investir dans la mise au point de nouveaux traitements. La Banque européenne d’investissement soutient des entreprises de pointe de rang mondial dans le domaine des technologies médicales. Elle est heureuse d’accorder un prêt d’amorçage-investissement de 15 millions d’EUR à Neuromod pour lui permettre de commercialiser sa technologie de traitement des acouphènes et d’en élargir la disponibilité. »
Le traitement des acouphènes reste une charge importante pour les systèmes de santé. Une étude récente a estimé les coûts socio-économiques des acouphènes en Allemagne à 21,9 milliards d’EUR par anvi. Aux États-Unis, les acouphènes représentent la principale cause d’invalidité liée au service dans les forces armées prise en charge par l’organisme national de gestion des prestations pour les anciens combattants, avec plus de 2,7 millions d’anciens combattants indemnisés en 2022vii. On estime également que l’organisme a versé plus de 4,9 milliards d’USD en 2022 pour la seule pathologie des acouphènes dans le cadre de son programme d’indemnisation des anciens combattantsviii.
Alessio Beverina, associé gérant de Panakès, qui rejoindra le conseil d’administration de Neuromod : « Les acouphènes restent un problème majeur pour les patients du monde entier et ils ont un coût important pour les systèmes de santé à l’échelle mondiale. Panakès est fière de soutenir le travail de longue haleine de Neuromod pour relever ce défi grâce à la mise au point du dispositif novateur Lenire. Je me réjouis tout particulièrement de la perspective d’améliorer la vie des personnes souffrant d’acouphènes et de travailler en étroite collaboration avec l’équipe de Neuromod. »
Manus Rogan, président de Neuromod et associé gérant de Fountain Healthcare Partners : « Nous sommes fiers de rester aux côtés de Neuromod alors qu’elle entame une nouvelle étape de sa mission visant à améliorer la qualité de vie de millions de personnes souffrant d’acouphènes. Je suis ravi d’accueillir Alessio Beverina au sein du conseil d’administration de Neuromod à un moment déterminant pour l’entreprise, où elle s’emploie à élargir la disponibilité de Lenire. »
Lenire est un dispositif de neuromodulation bimodale qui fonctionne en envoyant de légères impulsions électriques à la langue, via un composant intrabuccal appelé « Tonguetip® ». Y est associée une stimulation auditive passant par des écouteurs visant à induire des modifications à long terme dans le cerveau afin de traiter les acouphènes. À ce jour, le dispositif a été utilisé dans le cadre d’essais cliniques à grande échelle regroupant plus de 700 patients.
Le premier de ces essais, TENT-A1, représente l’un des essais cliniques avec suivi les plus importants et les plus longs jamais menés dans le domaine des acouphènes. En octobre 2020, cette étude a fait la une de la revue scientifique Science Translational Medicine. L’essai a porté sur 326 participants et 86,2 % de ceux qui ont observé le traitement ont signalé une réduction de la sévérité de leurs symptômes d’acouphène après une période de traitement de 12 semainesii, iv.
En juin 2022, les résultats du deuxième essai clinique à grande échelle, TENT-A2, ont été publiés dans Nature – Scientific Reports, une revue très réputée. L’essai TENT-A2 a montré que la modification des stimuli reçus par les patients après six semaines de traitement pouvait entraîner une nouvelle réduction significative sur le plan clinique de la sévérité de leurs acouphènesiii, iv. Quelque 95 % des participants ayant observé le traitement ont signalé une amélioration de la sévérité de leurs symptômes d’acouphène après 12 semaines de traitementiii, iv. Lors d’un suivi effectué 12 mois après la fin du traitement, 91 % des participants ayant observé le traitement ont signalé une réduction durable de la sévérité de leurs acouphènesiii, iv.
Un troisième essai clinique à grande échelle, TENT-A3, a été conçu pour répondre aux exigences rigoureuses de la demande de classification De Novo de la FDA. Cet essai a été réalisé de mars à octobre 2022 sur trois sites indépendantsix. Il en est ressorti que 70,5 % des patients atteints d’acouphènes modérés ou plus graves ont signalé une amélioration significative sur le plan clinique de la sévérité de leurs acouphènes après six semaines de traitement par Lenire, alors que six semaines d’un traitement uniquement auditif précédent avaient fourni une amélioration insignifiante sur le plan clinique. D’autres résultats de l’essai sont actuellement en préparation pour un examen par les pairs et leur publication dans une revue scientifique.
Informations générales
À propos de Neuromod Devices Ltd
Fondée en 2010, Neuromod Devices Ltd. est une société du secteur des technologies médicales basée à Dublin, en Irlande. Elle est spécialisée dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation visant à répondre aux besoins cliniques de populations de patients mal desservies souffrant d’affections chroniques et invalidantes. La technologie de Neuromod trouve son application principale dans le domaine des acouphènes. L’entreprise a terminé des essais cliniques approfondis pour confirmer l’efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive contre cette affection courante. Pour de plus amples informations, consultez : www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire
Lenire est le premier dispositif non invasif traitant les acouphènes par neuromodulation bimodale, dont la capacité à atténuer et soulager les acouphènes a été démontrée dans un essai clinique à grande échelle. Il a obtenu le marquage CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d’un professionnel de santé dûment qualifié en Europe, ainsi qu’une autorisation De Novo de la FDA américaine. Pour de plus amples informations sur Lenire, y compris une liste de ses fournisseurs, consultez : www.lenire.com.
À propos de Panakès Partners
Panakès Partners est une société de capital-risque basée à Milan, qui investit dans les entreprises et les équipes les plus ambitieuses qui développent des technologies et des produits révolutionnaires dans le domaine des sciences de la vie, dans le but d’améliorer la vie des personnes partout dans le monde. Panakès, fondée en 2015 par Fabrizio Landi, Alessio Beverina et Diana Saraceni, a 250 millions d’EUR d’actifs sous gestion. www.panakes.it.
À propos de Fountain Healthcare Partners
Fontaine Healthcare Partners est un fonds de capital-risque spécialisé dans les sciences de la vie qui dispose de bureaux à Dublin et à New York. Fondé en 2008, Fountain est le plus grand fonds de capital-risque consacré aux sciences de la vie d’Irlande, avec plus de 300 millions d’EUR sous gestion.
Fountain investit dans des entrepreneurs et des entreprises porteurs de technologies ou de produits de rupture qui présentent un avantage pharmacoéconomique évident ainsi qu’une voie vers la commercialisation, une valorisation et une sortie assurées. Fountain dirige ou codirige généralement ses investissements et a conclu des opérations privées et publiques avec des jeunes pousses, des entreprises d’essaimage et des entreprises en situation de redressement. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site web : www.fh-partners.com.
