L’entreprise belge de technologie médicale Nyxoah a vu dans l’apnée obstructive du sommeil un marché essentiel en raison des vastes besoins des patients et des limites des possibilités de traitement actuelles. Cette observation l’a incitée à mettre au point un nouvel appareil qui traite ce trouble du sommeil.
« Nous avons été principalement motivés par le taux élevé d’abandon associé à la thérapie par pression des voies respiratoires, qui est le traitement de première intention classique des patients atteints d’apnée obstructive du sommeil », explique Olivier Taelman, PDG de Nyxoah. « Face à ce besoin évident non satisfait d’une solution axée sur le patient, nous avons mis au point un dispositif de neurostimulation peu invasif. »
La conception innovante de Genio, le dispositif de Nyxoah, pourrait constituer une avancée majeure pour les personnes souffrant d’apnée du sommeil modérée à sévère – 14 % des hommes et 7 % des femmes, selon les estimations.
Le traitement classique repose sur un appareil à « pression positive continue des voies respiratoires » et nécessite le port d’un masque inconfortable toute la nuit. De nombreux patients ne tolèrent pas le traitement, estimant qu’il est inconfortable ou qu’il perturbe leur sommeil. La moitié des utilisateurs abandonnent le traitement dans les premières années.
La Banque européenne d’investissement a reconnu la capacité de Genio à faire évoluer le traitement de l’apnée du sommeil et, en juillet 2024, elle a investi 37,5 millions d’euros pour soutenir la poursuite de la recherche-développement et accroître la production.
« Notre technologie de neurostimulation, conçue pour améliorer le confort et l’observance, permettra aux patients de bénéficier d’une meilleure qualité de vie grâce à une solution efficace et confortable qui répond à un important besoin médical non satisfait », explique Olivier Taelman.
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Qu’est-ce que l’apnée obstructive du sommeil ?
L’apnée obstructive du sommeil provoque des interruptions répétées de la respiration, à la suite d’un blocage des voies respiratoires. Elle est souvent causée par le relâchement des tissus mous dans la gorge.
Des études cliniques ont montré que le taux de mortalité des patients non traités souffrant d’apnée obstructive du sommeil augmente de manière significative au fil du temps. L’apnée obstructive du sommeil non traitée est associée à un risque deux fois plus élevé d’accident vasculaire cérébral et cinq fois plus élevé de mortalité cardiovasculaire.
Ce trouble augmente le risque d’insuffisance cardiaque de 140 %. Non traité, il peut également entraîner une somnolence pendant la journée et une concentration réduite et augmente le risque d’hypertension artérielle et de diabète de type 2.
Les conséquences de l’apnée du sommeil sur la santé sont de mieux en mieux connues et mettent en évidence le besoin de traitements accessibles et efficaces, en particulier pour les patients qui ne tolèrent pas les appareils à pression positive continue des voies respiratoires.
« L’apnée du sommeil touche un nombre important de personnes en Europe et, par conséquent, son traitement aussi », explique Nicolas Di Prata, chargé d’investissement à la Banque européenne d’investissement, qui a travaillé sur l’opération de prêt à Nyxoah. « Le masque à pression des voies respiratoires a une incidence sur le confort nocturne de la personne, sur sa vie sociale et sur son ou sa partenaire, ce qui entraîne souvent l’abandon du traitement. Pour les personnes qui supportent mal ce dispositif, Nyxoah propose une solution. »
Une solution sans masque
Le dispositif Genio est conçu pour être peu invasif. Il est implanté sous le menton, à environ deux centimètres de profondeur, lors d’une brève procédure ambulatoire. Il fonctionne sans batterie externe ni pièces visibles, ce qui permet une utilisation confortable et discrète.
« En proposant une solution durable et fiable en remplacement des traitements actuels, nous entendons réduire le fardeau des soins médicaux associés à l’apnée obstructive du sommeil », explique Olivier Taelman. « Notre choix de la neurostimulation réduit la fréquence des consultations à l’hôpital et les coûts d’exploitation actuels liés à la gestion des maladies chroniques. »
Olivier Taelman présente le fonctionnement du dispositif.
« Le muscle le plus important de la langue est appelé muscle génio-glosse et il est innervé par le nerf hypoglosse », explique-t-il. « Genio stimule ce nerf tant du côté gauche que du côté droit, juste sous le menton, et déclenche la contraction de la partie postérieure de la langue, qui sera doucement portée vers l’avant. »
En stimulant ce nerf, le système empêche la langue de s’affaisser dans la gorge et veille à ce que les voies respiratoires restent ouvertes toute la nuit.
Contrairement aux dispositifs externes invasifs, le neurostimulateur reste totalement passif, jusqu’à ce que le besoin se fasse sentir.
« Le fonctionnement de Genio est totalement différent de celui des masques traditionnels », explique Ginger Smith, chargée de projet à la Banque européenne d’investissement, qui a travaillé sur l’opération. « Le masque insuffle de l’air dans les voies respiratoires qu’il maintient ouvertes par ventilation forcée. Avec la stimulation de l’hypoglosse en revanche, nous stimulons un nerf pour qu’il maintienne les voies respiratoires ouvertes. C’est donc un ressenti très différent. »
Une distribution par des cliniques du sommeil et des médecins
Nyxoah prévoit de commercialiser son produit par l’intermédiaire de partenariats stratégiques et de prestataires médicaux spécialisés dans l’apnée du sommeil et les traitements associés. Actuellement, l’entreprise fait porter ses efforts sur le marché européen – le produit est déjà commercialisé dans certains pays – et a des projets d’expansion aux États-Unis. Les canaux de distribution sont les cliniques du sommeil, les hôpitaux et les médecins spécialistes qui peuvent implanter le dispositif et assurer un suivi continu des patients.
« Avec le soutien de la BEI, nous intensifions nos opérations afin de pouvoir effectivement commercialiser notre solution innovante sur le marché américain tout en continuant à répondre aux besoins croissants de l’Europe », a déclaré Olivier Taelman. « Il s’agit notamment d’accélérer la production pour garantir l’accès au traitement en temps utile pour les patients, étant donné que nous anticipons une demande importante une fois les approbations réglementaires obtenues aux États-Unis. »
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